步入式高低溫試驗(yàn)室開發(fā)過程通常包括三個(gè)階

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　1.3本手冊(cè)介紹本手冊(cè)討論了影響穩(wěn)定性程序的大量技術(shù)問題，為建立有效穩(wěn)定性程序提供參考。涵蓋了從法規(guī)到科學(xué)等主題的幾個(gè)章節(jié)。本書分為三個(gè)主要部分：穩(wěn)定性法規(guī)、穩(wěn)定性方法學(xué)和實(shí)踐以及其他穩(wěn)定性程序。1.3.1穩(wěn)定性法規(guī)第2章介紹了適用于穩(wěn)定性程序的現(xiàn)行關(guān)鍵良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）條例。描述了支持開發(fā)過程的不同類型穩(wěn)定性研究，并討論了穩(wěn)定性相關(guān)GMP要求。第3章討論了與穩(wěn)定性科學(xué)相關(guān)的協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南。簡(jiǎn)要介紹了如何應(yīng)用Q1A。Q1A（R2）摘要討論了行業(yè)支持和實(shí)踐的現(xiàn)行法規(guī)。編寫本手冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA穩(wěn)定性指南被撤回；因此，對(duì)該指南現(xiàn)狀進(jìn)行了簡(jiǎn)要討論。對(duì)平均動(dòng)力學(xué)溫度的討論是理解穩(wěn)定性測(cè)試條件的基。

　　參與了三本開發(fā)書籍的編寫，并且多次在專業(yè)會(huì)議受邀發(fā)言或發(fā)表會(huì)議摘要。11.主講人：孫亞洲研究員，長(zhǎng)沙晶易科技副董事長(zhǎng)，首席科學(xué)家他畢業(yè)于哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥學(xué)院，從事藥品開發(fā)研究34年，對(duì)藥品注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)、CTD格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識(shí)，并對(duì)藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊(cè)、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在7.22之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約200個(gè)以上固體制劑從藥學(xué)到BE全過程的研。

　　以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國(guó)企業(yè)開展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國(guó)工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國(guó)工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國(guó)集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤(rùn)控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長(zhǎng)制藥股份有限18諾和諾德(中國(guó))制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國(guó))有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國(guó))有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國(guó))有限90安斯泰來制藥(中國(guó))有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　該書目前被上600多所大學(xué)、科研院所、以及圖書館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書的中文版將由化學(xué)工業(yè)出版社于今年9月出版。李敏博士曾長(zhǎng)期擔(dān)任美中開發(fā)協(xié)會(huì)(SAPA)的領(lǐng)導(dǎo)工作，并在2003-2004年間擔(dān)任該協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)。李博士現(xiàn)擔(dān)任美國(guó)藥典化學(xué)藥專家委員會(huì)2015–2020年度委員。3.主講人：肖柏明博士，藥明康德顧問肖柏明博士在美國(guó)SetonHallUniversity（西東大學(xué),新澤西州）獲得化學(xué)博士和MBA學(xué)位。曾在美國(guó)學(xué)習(xí)和工作20年，先后在強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶從事分析研發(fā)和項(xiàng)目管理的工作。是作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干在的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發(fā)中發(fā)揮了重要的作。

　　因此，其涵蓋開發(fā)過程的所有階段。穩(wěn)定性樣品測(cè)試程序需要大量資源和專業(yè)知識(shí)；然而，許多穩(wěn)定性分析人員并不了解這些研究的目的以及這些研究如何支持開發(fā)過程中的決策活動(dòng)。本章對(duì)藥品開發(fā)階段的目的及其如何影響穩(wěn)定性程序進(jìn)行討論。1.2開發(fā)過程開發(fā)過程極其漫長(zhǎng)。一個(gè)新化學(xué)實(shí)體（NCE）上市至少需要10年時(shí)間。開發(fā)過程通常包括三個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)/毒理學(xué)、臨床開發(fā)和商業(yè)化。1.2.1毒理學(xué)階段研究性新藥（IND）申請(qǐng)是開發(fā)過程的個(gè)監(jiān)管步驟。發(fā)現(xiàn)/毒理學(xué)（IND前）階段對(duì)動(dòng)物進(jìn)行研究，以了解NCE的安全性和生物學(xué)活性。這一階段主要包括適當(dāng)?shù)膭?dòng)物研究。還須對(duì)活性成分（API）和藥品的特性的深入研究，以支持IND申報(bào)。1.2.2臨床階段提交IND。

　　則取其平均值為有效期，若差別較大則取其短的為有效期。如果數(shù)據(jù)表明，測(cè)定結(jié)果變化很小，說明是很穩(wěn)定的，則不作統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度敏感的，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對(duì)擬冷凍貯藏的，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度-20℃±5℃的條件下至少放置12個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)采用的溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%，是根據(jù)氣候帶制定的。溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯；亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐（葡萄牙——希臘）；干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹；濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律。

　　中國(guó)總體來說屬亞熱帶，部分地區(qū)屬濕熱帶，故長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%，或溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%，與美、日、歐協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）采用條件基本是一致的。原料進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應(yīng)與大桶一致。制劑制劑穩(wěn)定性研究，首先應(yīng)查閱原料穩(wěn)定性有關(guān)資料，了解溫度、濕度、光線對(duì)原料穩(wěn)定性的影響，并在篩選與工藝設(shè)計(jì)過程中，根據(jù)主藥與輔料性質(zhì)，參考原料的試驗(yàn)方法，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)，符合一定條件可以應(yīng)用括號(hào)法和矩陣法簡(jiǎn)化試驗(yàn)方案。（一）影響因素試驗(yàn)制劑進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的目的是考察制劑的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條。

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