高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5%，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱相對濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時間至少12個月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測至少包含初始和末次的4個時間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時間為6個月。

　　長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5% 的條件下放置12個月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對溫度敏感的藥品，長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進(jìn)行檢測，12個月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　供試品用1批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴(yán)封的完整性），除去外包裝，置適宜的開口容器中，進(jìn)行髙溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)，試驗(yàn)條件、方法、取樣時間與原料藥相同，重點(diǎn)考察項(xiàng)目見附表。對于需冷凍保存的中間產(chǎn)物或制劑，應(yīng)驗(yàn)證其在多次反復(fù)凍融條件下產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況。（二）加速試驗(yàn)此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5。

　　以進(jìn)入中國市場的特色仿制藥及適合中國市場的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺印多方合作的3個JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺與中國企業(yè)開展多層次合作�，F(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會副會長，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會副會長負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會作為學(xué)術(shù)委員會專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長制藥股份有限18諾和諾德(中國)制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國)有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國)有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國)有限90安斯泰來制藥(中國)有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　2018年11月湯博士成為上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專長是控釋制劑和難溶藥制劑，具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并熟知仿制藥研發(fā)程序，對如何研發(fā)在保護(hù)期的首仿藥經(jīng)驗(yàn)豐富。14.主持人：尹莉芳中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長，教授，博士生導(dǎo)師尹教授本科、碩士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥劑專業(yè)，博士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥代專業(yè)，北京大學(xué)做博士后研究，2006年、2014年借調(diào)于藥監(jiān)局藥品審評中心工作。目前擔(dān)任中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會委員、食品藥品監(jiān)督管理局審評中心審評專家，科學(xué)技術(shù)獎勵辦評審專家，科技部合作同行專家，基金委網(wǎng)評專家等。獲得教育部新世紀(jì)人才計(jì)劃、省教育廳青藍(lán)工程團(tuán)隊(duì)帶頭人、省“333工程”第五批第二層次培養(yǎng)對象、南京市突出貢獻(xiàn)中青年專家等支。

　　(三）長期試驗(yàn)長期試驗(yàn)是在接近的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個月、24個月、36個月，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個月比較，以確定的有效期。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較。

　　浙江匯澤科技有限醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域科學(xué)支持，分管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，方案撰寫，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作朱博士畢業(yè)于陽明大學(xué)，從事新藥臨床試驗(yàn)與代謝研究工作多年，負(fù)責(zé)撰寫的臨床試驗(yàn)方案超過200個，其中包括抗藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個項(xiàng)目通過美國FDA、EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)核查。10.主講人：端鵬博士，Parexel首席顧問端鵬博士是美國紐約州立大學(xué)布法羅分校博士，美國Rutgers(羅格斯)研究副教授。目前在CROParexel，擔(dān)任其法規(guī)咨詢部門的首席顧問。端博士負(fù)責(zé)中美兩國的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥品開發(fā)策略以及法規(guī)咨詢。端博士不僅積極幫助中國的新藥產(chǎn)品在美國注冊和開。

　　表1.1開發(fā)階段的目的階段目的待測人群毒理學(xué)（臨床前）階段安全性、生物活性和實(shí)驗(yàn)和動物研究IND提交階段I確定安全性和劑量20-100健康志愿者階段II評估有效性并發(fā)現(xiàn)副作用100-500患者志愿者階段II會議結(jié)束階段III確認(rèn)有效性，檢測長期使用的副作用1000-5000患者志愿者NDA/MAA提交階段IV額外的上市后檢測商業(yè)化支持年度產(chǎn)品監(jiān)測批準(zhǔn)后變更臨床階段是在人體中測試API的階段。通常分為三個臨床階段：階段I、階段II和階段III。這些階段目的不同，如表1.1所示。I期研究通常為小規(guī)模研究，支持該階段穩(wěn)定性研究的患者人數(shù)相對較少。研究持續(xù)時間相對較短。此臨床階段的受試者是健康志愿者，人群范圍20~100不。

　　《開發(fā)中穩(wěn)定性試驗(yàn)手冊》1.1介紹1.2開發(fā)過程1.2.1毒理學(xué)階段1.2.2臨床階段1.2.3注冊階段1.3本手冊介紹1.3.1穩(wěn)定性法規(guī)1.3.2穩(wěn)定性方法學(xué)和實(shí)踐1.3.3其他穩(wěn)定性程序1.4結(jié)論參考文獻(xiàn)摘要本章主要介紹了穩(wěn)定性測試的目的及其在開發(fā)過程中的作用。簡要概述了如何設(shè)計(jì)穩(wěn)定性研究來支持新藥開發(fā)和商業(yè)化。本章還使讀者初步熟悉本書內(nèi)容。1.1穩(wěn)定性穩(wěn)定性是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此穩(wěn)定性測試在開發(fā)過程中起著至關(guān)重要的作用。穩(wěn)定性測試的目的是為證明原料藥或藥品的質(zhì)量在多種環(huán)境因素（如溫度、濕度和光照）作用下如何隨時間變化。提供原料藥或制劑質(zhì)量隨時間變化的證據(jù)。并建立原料藥復(fù)驗(yàn)期或藥品貨架期以及擬議儲存條件[1。

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