步入式高低溫試驗(yàn)室時(shí)間至少12個(gè)月

　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速制劑的化學(xué)或物理變化，探討制劑的穩(wěn)定性，為設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。

　　對(duì)溫度敏感的制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(4〜8℃)內(nèi)保存使用，此類制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60% ±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。

　　長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5% 的條件下放置12個(gè)月，這是從我國(guó)南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)。將結(jié)果與0個(gè)月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期限。

　　對(duì)溫度敏感的藥品，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后，仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

　　還包括進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移時(shí)可能采取的策略。第9章概述了美國(guó)藥典（USP）及USP-NF對(duì)穩(wěn)定性的要求。本章還討論了各論的開發(fā)過程，通則目標(biāo)以及用于穩(wěn)定性研究的相關(guān)測(cè)試。0章介紹了用于監(jiān)測(cè)穩(wěn)定性研究的非色譜測(cè)試方法。本章還建議合適物理測(cè)試方法的實(shí)踐做法，還包括溶出度測(cè)試概述。1章概述了用于支持穩(wěn)定性研究的光譜測(cè)試。近年來，該類型測(cè)試越來越受到重視，便于進(jìn)一步了解原料藥和藥品穩(wěn)定性。2章回顧了固態(tài)特性。討論了原料藥和藥品的主要物理屬性及其對(duì)穩(wěn)定性的影響。3章討論了穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的收集和呈現(xiàn)。還討論了數(shù)據(jù)評(píng)估（ICHQ1E）以及超質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（OOS）和超趨勢(shì)（OOT）調(diào)查。此外，還介紹了穩(wěn)定性報(bào)告和數(shù)據(jù)趨勢(shì)分。

　　DRG（DiagnosisRelatedGroups）本質(zhì)上是一種按病組打包的定額付費(fèi)支付方式，全稱是按疾病診斷相關(guān)分組，根據(jù)住院病人的病情嚴(yán)重程度、方法的復(fù)雜程度、診療的資源消耗（成本）程度以及合并癥、并發(fā)癥、年齡、住院轉(zhuǎn)歸等因素，將患者分為若干的「疾病診斷相關(guān)組」，繼而以組為單位打包確定價(jià)格、收費(fèi)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。也就是，將同質(zhì)的疾病、方法和資源消耗（成本）相近的住院病例分在同一組，確定好每一個(gè)組的打包價(jià)格。病人得了同樣的疾病，遇到同樣的并發(fā)癥等情況，按照同樣的方式處理，實(shí)行「一口價(jià)」的打包收費(fèi)。病人的費(fèi)用「一口價(jià)」打包收費(fèi)后，大、大檢查、濫用耗材等行為，都會(huì)增加醫(yī)院的成本，而不是提高利潤(rùn)。有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市保障局、財(cái)政廳(局)、衛(wèi)生健康委、中。

　　以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的特色仿制藥及適合中國(guó)市場(chǎng)的505b2仿制藥為重點(diǎn)，參與了涉及中美曰臺(tái)印多方合作的3個(gè)JV的籌劃，盡職調(diào)查，合同洽談。同時(shí)幫助海外包括華人科學(xué)家創(chuàng)立的中小型技術(shù)平臺(tái)與中國(guó)企業(yè)開展多層次合作。現(xiàn)兼任世中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，健康產(chǎn)品企業(yè)聯(lián)盟委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)負(fù)責(zé)合作。受邀2019年首屆博鰲亞洲論壇健康大會(huì)作為學(xué)術(shù)委員會(huì)專家顧問，幫助建立與大健康與技術(shù)的交流與合作。2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)排行榜名單2018年度中國(guó)工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)1揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限2廣州集團(tuán)有限3中國(guó)集團(tuán)有限4修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限5華潤(rùn)控股有限6(集團(tuán))有限7復(fù)星(集團(tuán))股份有限8山東齊魯制藥集團(tuán)有限9輝瑞制藥有限10江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限11拜耳有限12石藥控股集團(tuán)有限13中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)有限責(zé)任14恒瑞股份有限15四川科倫藥業(yè)股份有限16正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限17山東步長(zhǎng)制藥股份有限18諾和諾德(中國(guó))制藥有限19賽諾菲(杭州)制藥有限20羅氏制藥有限21天津市集團(tuán)有限22珠海聯(lián)邦制藥股份有限23杭州華東集團(tuán)控股有限24阿斯利康制藥有限25魯南制藥集團(tuán)股份有限26華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任27麗珠集團(tuán)股份有限28人福集團(tuán)股份29西安楊森制藥有限30豪森藥業(yè)集團(tuán)有限31濟(jì)川控股集團(tuán)有限32新和成控股集團(tuán)有限33天士力控股集團(tuán)有限34費(fèi)森尤斯卡比(中國(guó))有限35云南白藥集團(tuán)股份有限36康恩貝集團(tuán)有限37中美施貴寶制藥有限38康緣集團(tuán)有限責(zé)任39南京先聲東元制藥有限40瑞陽(yáng)制藥有限41北京泰德制藥股份有限42北京諾華制藥有限43賽諾菲(北京)制藥有限44太極集團(tuán)有限45中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)股份有限46普洛藥業(yè)股份有限47中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任48浙江海正藥業(yè)股份有限49華立集團(tuán)有限50山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限51山東新華制藥股份有限52浙江華海藥業(yè)股份有限53浙江股份有限54綠葉集團(tuán)有限55深圳市東陽(yáng)光實(shí)業(yè)發(fā)展有限56長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限57深圳信立泰藥業(yè)股份有限58沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任59山東睿鷹制藥集團(tuán)有限60東北制藥集團(tuán)股份有限61山西振東健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限62天津紅日藥業(yè)股份有限63哈藥集團(tuán)有限64悅康藥業(yè)集團(tuán)有限65蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限66奧賽康藥業(yè)有限67石家莊以嶺藥業(yè)股份有限68辰欣科技集團(tuán)有限69西安力邦產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限70哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)股份有限71創(chuàng)諾集團(tuán)有限72浙江仙琚制藥股份有限73葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限74仁和(集團(tuán))發(fā)展有限75石家莊四藥有限76好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限77亞邦藥業(yè)集團(tuán)股份有限78京新控股集團(tuán)有限79成都倍特藥業(yè)有限80山東魯抗股份有限81山西亞寶集團(tuán)有限82惠氏制藥有限83深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限84樂普(北京)器械股份有限85華蘭生物工程股份有限86衛(wèi)材(中國(guó))有限87吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限88貴州益佰制藥股份有限89百特(中國(guó))有限90安斯泰來制藥(中國(guó))有限91北京四環(huán)制藥有限92成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限93山東齊都藥業(yè)有限94安徽豐原集團(tuán)有限95神威藥業(yè)集團(tuán)有限96施維雅(天津)制藥有限97貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限98山東金城集團(tuán)股份有限99成都天臺(tái)山制藥有限100福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限D(zhuǎn)RG付費(fèi)試點(diǎn)工作及30個(gè)DRG付費(fèi)試點(diǎn)城市DRG付費(fèi)是什。

　　應(yīng)對(duì)一批樣品在溫度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下放置適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)，以了解短期偏離標(biāo)簽貯藏條件（如運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí)）對(duì)制劑的影響。乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。對(duì)于包裝在半透性容器中的制劑，例如低密度聚乙烯制的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度25%±5%的條件（可用CH3COOK•1.5H2O飽和溶液)進(jìn)行試驗(yàn)。（三）長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品3批，市售包。

　　第4章討論了對(duì)穩(wěn)定性程序的全球預(yù)期。包括對(duì)非ICH區(qū)域穩(wěn)定性要求的深入討論，以及對(duì)范圍內(nèi)氣候要求的討論。本章介紹了各國(guó)對(duì)穩(wěn)定性的要求。還包括對(duì)衛(wèi)生組織（WHO）穩(wěn)定性指南和東南亞聯(lián)盟（ASEAN）穩(wěn)定性要求的討論。第5章介紹了支持批準(zhǔn)后變更所需的穩(wěn)定性研究。本章還介紹了變更控制要求以及這些變更所需的文件。第6章詳細(xì)討論了可能影響制劑中API化學(xué)穩(wěn)定性的幾個(gè)因素。了解這些因素有助于預(yù)測(cè)藥品的貨架期。1.3.2穩(wěn)定性方法學(xué)和實(shí)踐第7章重點(diǎn)介紹了如何開發(fā)API和藥品的穩(wěn)定性指示方法。還討論了強(qiáng)降解研究，其對(duì)分析方法的穩(wěn)定性指示能力提出了挑戰(zhàn)。第8章討論了方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移的要求。回顧了關(guān)鍵驗(yàn)證特性，并總結(jié)了ICHQ2驗(yàn)證指。

　　由醫(yī)保、機(jī)構(gòu)和專家組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，落實(shí)試點(diǎn)任務(wù)和要求，保障試點(diǎn)工作有序開展、取得實(shí)效。各試點(diǎn)城市要充分調(diào)動(dòng)機(jī)構(gòu)的積極性，指導(dǎo)參與試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)健全工作機(jī)制，明確試點(diǎn)任務(wù)，推進(jìn)各項(xiàng)工作落實(shí)。深圳市、三明市、克拉瑪依市以及各省（區(qū)、市）應(yīng)用DRG的機(jī)構(gòu)作為觀察點(diǎn)單位。明確重點(diǎn)任務(wù)，確保按期完成試點(diǎn)各試點(diǎn)城市及所在省份要在DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測(cè)試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，確保完成各階段的工作任務(wù)，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。一是健全DRG付費(fèi)的信息系統(tǒng)。各試點(diǎn)城市要在統(tǒng)一使用制定的疾病診斷、手術(shù)操作、藥品、醫(yī)用耗材和服務(wù)項(xiàng)目編碼的基礎(chǔ)上，根據(jù)DRG付費(fèi)的要。

　　30℃，相對(duì)濕度64.8%）進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間至少12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包含初始和末次的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如12月）。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20〜60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對(duì)濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長(zhǎng)期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)。對(duì)溫度敏感的，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4〜8℃)保存，此種的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。對(duì)擬冷凍貯藏的，應(yīng)對(duì)一批樣品在溫度（如：5℃±3℃或25℃±2℃）下放置適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)，以了解短期偏離標(biāo)簽貯藏條件（如運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí)）對(duì)的影。

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